생약(한약)제제의 허가신고심사 안내서

라스핀 | 2012.01.01 15:06 | 조회 3070

2009.11.27 식품의약품안전청 '생약(한약)제제의 허가신고심사 안내서' 발간 기사 전문


민원인이 생약(한약)제제 품목허가 및 신고서 작성시 참고할 수 있는 안내서가 발간되었다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2007년 발간한 "생약(한약)제제 고객길잡이"에 민원인들의 다양한 의견들을 반영, 보완하여 "생약(한약)제제의 허가∙신고∙심사 안내서"를 발간했다고 밝혔다.

이 책자는 「의약품등의 품목허가신고심사규정」에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가∙신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다.

주요내용은 ▲ 생약(한약)제제의 허가∙신고서 신청 후 업무진행 흐름도 ▲ 허가∙신고를 위해 제출해야할 자료의 범위 및 작성요령 ▲허가∙신고 대상으로 검토 관리하는 항목 ▲ 수수료 안내 등이다.

식약청은 이 안내서를 12월 3일 서울교육문화회관에서 개최하는 "천연물의약품 개발 심포지엄" 참가자에게 배포하고자 하며, 쉽게 관련정보를 접할 수 있도록 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료실에 게시할 계획이며,

이 책자가 생약(한약)제제를 개발하는 연구자들이 연구개발에서 의약품 허가까지 고려하여 연구하도록 안내하는 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.


자료는 여기에 → 생약(한약)제제의 허가신고심사 안내서

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