생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령

라스핀 | 2012.01.01 15:17 | 조회 3140

2009.10.15 식품의약품안전청 '생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령' 책자 발간 전문 기사


‘생약(한약)제제 제조방법 작성안내서는 없을까?

- 식약청, 생약(한약)제제 제조방법 상세기재요령 발간-

□ 생약(한약)제제 제조업자가 제조방법 작성 시 실질적인 도움을 받을 수 있는 안내서가 발간되었다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 원료 생약에서 완제품에 이르기까지 생약(한약)제제의 모든 제조과정을 체계적이고 객관성 있게 기술할 수 있도록 도움을 주는 「생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령」을 발간했다고 밝혔다.

○ 이 책자는 생약(한약)제제의 제조방법을 「의약품등의품목허가․신고․심사규정」각 항목에 따라 도표와 그림 및 예제를 들어 설명하고 있다.

○ 또한, 생약(한약)제제의 연․건조엑스 표준제조공정도를 예시하고 원료 생약의 특성까지 고려하여 제조공정을 상세히 기재할 수는 내용을 담고 있다.

※ 연․건조엑스: 생약에 적당한 용매(정제수, 에탄올 등)를 넣어 일정시간 추출하여 얻은 추출액을 농축하여 물엿과 같은 조도로 만든 것을 연조엑스라 하며 건조하여 분말로 만든 것을 건조엑스라고 한다.

□ 식약청은 이번 책자가 생약(한약)제제 제조방법의 기재 안내서 역할은 물론이고, 제조공정의 표준화 및 개선에도 큰 영향을 주어 생약(한약)제제의 품질을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 설명하였다.


자료는 여기에 → 생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령

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