‘공정서’란?
공정서 (official compendium ; 公定書)
공적으로 정해진 규격 및 기준 등에 관한 상호 결정의 내용을 모아놓은 서적으로, 일반적으로 법령 및 행정규칙 등에 근거하여 작성되며 각 국가마다 인정하는 범위가 다르다.
의약외품에 관한 기준 및 시험방법, 식품첨가물의 기준 및 규격(식품첨가물공정서), 식품공전, 동물용의약품 공정서, 수산용 동물용의약품등 공정서, 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 일본의약부외품 원료규격집, 일본의약품 첨가물규격집, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 유럽약전, 미국약전 등
약전 (pharmacopoeia ; 藥典)
국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서로 의약품 규격을 위한 대표적인 공정서에 해당한다.
대한민국약전, 일본약국방, 중화인민공화국약전, 조선민주주의인민공화국약전, 유럽약전 등
대한민국의 주요한 한약 관련 공정서
≪대한민국약전≫ 약사법에 의거하여 제정된다. 한약은 대부분 의약품각조 제2부에 규정되어 있다.
≪대한민국약전외한약(생약)규격집≫ 식품의약품안전처고시로 공포된다. 대한민국약전에 수재되지 못한 한약 및 한약제제의 기준 규격이 설정되어 있다.
국내 및 국외 공정서의 정식 약어 및 명칭 일람표
| KP 12 | 대한민국약전 제12개정, 식품의약품안전처 고시 제2019-102호(2019.11.6). (한국) The Korean Pharmacopoeia 12th edition, 2019. (Korea, Republic of) |
|---|---|
| KHP | 대한민국약전외한약(생약)규격집, 식품의약품안전처 고시 제2020-12호(2020.2.25). (한국) The Korean Herbal Pharmacopoeia 2020. (Korea, Republic of) |
| ChP 2015 | 중화인민공화국약전 2015년판, 2015. (중국) Pharmacopoeia of the People’s Republic of China 2015 edition, 2015. (China) |
| JP 17 | 일본약국방 제17개정, 2016. (일본) The Japanese Pharmacopoeia 17th edition, 2016. (Japan) |
| Non-JPS 2015 | 일본약국방외생약규격 2015, 2015. (일본) The Japanese Standards for Non-Pharmacopoeial Crude Drugs 2015, 2015. (Japan) |
| THP II | 대만중약전 제2판, 2013. (대만) Taiwan Herbal Pharmacopeia 2nd edition, 2013. (Taiwan) |
| DPRKP VII | 조선민주주의인민공화국약전 제7판, 2011. (북한) The Pharmacopoeia of Democratic People’s Republic of Korea 7th edition, 2011. (Korea, Democratic People’s Republic of) |
공정서의 중요성
한약이던 양약이던 약화 사고에서 법적 책임 소재를 따지는 주요 기준은 ‘공정서‘이므로 공정서와 교재의 내용이 다르다면 공정서의 기준 규격 등에 따라야 한다.
다만, 국내 공정서에 기재된 한약이 아닌 경우에는 다른 국가의 공정서나 ‘문헌’이나 ‘연구결과’와 같은 학계에서 일반적으로 인정된 내용에 준거하여 판단한다. 즉, 개인의 임상경험만을 기준으로 공정서 미수재 한약을 사용해서 문제가 생겼다면 그 책임을 피할 수 없다.
그러므로 한방의료기관은 원칙적으로 ‘공정서’의 기준 규격에 의해 제조된 한약재를 사용하여야 한다.
또한, 원외탕전 등을 이용할지라도 한의사는 한약조제에 대한 관리감독의 의무가 있으므로 공정서의 기준 규격을 숙지하여야 한다.
