임상시험용 생약(한약)제제 품질평가 가이드라인

라스핀 | 2012.01.01 14:11 | 조회 4015


2008.10.24 식품의약품안전청 발간 기사 전문


생약제제팀에서는 생약(한약)제제의 개발을 위한 임상약리시험, 치료적 탐색임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 위해 제출되는 임상시험용 생약(한약)제제의 물리화학적, 제조, 품질관(이하 CMC) 정보에 대한 권고 사항을 제공하고자 "임상시험용 생약(한약)제제 품질평가가이드라인"을 붙임과 같이 발간하였습니다.

이 가이드라인의 적용범위는 생약(한약)원료의약품, 추출하여 제조한 원료의약품, 임상시험용 생약(한약)제제입니다.

이 가이드라인을 통해 생약(한약)제제를 개발하고자 하는 분들에게 많은 도움이 되고자 합니다.

기타 문의사항이 있으신 분은 생약제제팀(TEL. 02-380-1736, 7)로 문의하시기 바랍니다.



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「임상시험용 생약(한약)제제 품질평가 가이드라인」

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